ʻAʻole kūloko nā palapala hōʻoia FDA āpau

ʻAʻole kūloko nā palapala hōʻoia FDA āpau

Ua hoʻolaha ka FDA i kahi leka hoʻomaopopo i kapa ʻia "ka inoa inoa a me ka papa inoa" ma kāna pūnaewele official ma ka 23 Iune, ka mea i koʻikoʻi i:

bghf3w

ʻAʻole hoʻopuka ʻo FDA i nā palapala hōʻoia inoa i nā hale hana olakino. ʻAʻole hōʻoia ʻo FDA i ke kau inoa a me ka papa inoa 
ka ʻike no nā ʻoihana i hoʻopaʻa inoa a papa inoa ʻia. ʻAʻole hōʻike ka inoa inoa a me ka papa inoa i ka ʻae a ʻae paha i kahi ʻoihana 
aiʻole kā lākou mau manaʻo.

ʻO nā pilikia e pono ai mākou e hoʻolohe i ka hoʻopaʻa inoa ʻana o FDA penei:
Nīnau 1: ʻo wai ka ʻoihana i hāʻawi i ka palapala FDA?

A: ʻaʻohe palapala no ka hoʻopaʻa inoa ʻana o FDA. Inā hoʻopaʻa inoa ʻia ka huahana me FDA, e loaʻa ka helu inoa. E hāʻawi ʻo FDA i ka mea noi i kahi leka pane (kau inoa ʻia e ka luna nui o FDA), akā ʻaʻohe palapala FDA.

ʻO ka hoʻolaha ʻana a FDA no ia ʻano hoʻolaha i kēia manawa he hoʻomanaʻo ikaika! Ma muli o ka ulu hou ʻana o ke kūlana ahulau ma ʻAmelika Hui Pū ʻIa, ua hoʻonui nui ʻia ke koi no nā huahana pale maʻi ahulau i lawe ʻia aku i ʻAmelika Hui Pū ʻIa, a ua hoʻonui pū ʻia ke koi no ka hoʻopaʻa inoa hoʻolilo.

Ke hoʻohālikelike kekahi ʻoihana iā FDA e hoʻopuka i nā palapala hōʻoia i nā mea hana, hiki i kekahi ʻoihana hoʻokau ke loaʻa nā "palapala FDA" hoʻopunipuni ke nīnau aku i nā mea hana.
Nīnau 2: pono i kahi FDA kahi hale hana hōʻoia?

A: He keʻena mālama kānāwai ʻo FDA, ʻaʻole ʻoihana lawelawe. Inā ʻōlelo kekahi he laboratoria hōʻoia FDA lākou, ma ke ʻano he alakaʻi hewa hewa paha lākou, no ka mea ʻaʻohe lawelawe ākea ka FDA

ʻO nā keʻena hōʻoia hōʻoia wahine a me nā hale hana, ʻaʻohe mea i kapa ʻia ʻo "keʻena hoʻokolohua i kuhikuhi ʻia." Ma ke ʻano he keʻena hoʻokūpaʻa kānāwai pekelala, ʻaʻole pono ʻo FDA e hana i nā mea e like me ke ʻano o ka ʻaha kūkā a me ka ʻālapa. E hoʻāʻo wale ʻo FDA i ka lawelawe

E ʻike ʻia ka maikaʻi GMP o ke keʻena hoʻokolohua, a e hoʻopuka ʻia ka mea kūpono me ka palapala hōʻoia, akā ʻaʻole ia e "kuhikuhi ʻia" a i ʻole e koi ʻia i ka lehulehu.
Nīnau 3: koi anei ka papa inoa FDA i kahi ʻākena US?

A: ʻAe, pono i kahi ʻoihana e koho i kahi kamaʻāina US (hui / ʻAhahui) ma ke ʻano he agena ke hoʻopaʻa inoa ʻana me FDA. Na ke konohiki ke kuleana no nā lawelawe hana i loko o ʻAmelika Hui Pū ʻIa, ʻo ia ka pāpāho e hoʻopili iā FDA a me ka mea noi.

Nā hewa maʻamau i ka hoʻopaʻa inoa ʻana o FDA

1. ʻokoʻa ka hoʻopaʻa inoa ʻana o FDA mai ka palapala hoʻomaikaʻi ʻo CE. He ʻokoʻa kāna ʻano hōʻoia mai ka CE hōʻike huahana hōʻoia + hōʻike ʻana i ke ʻano o ka palapala hōʻike. Hoʻokomo maoli ke kākau inoa ʻana o FDA i ke ʻano hoʻolaha pololei, ʻo ia hoʻi, he manaʻo maikaʻi maikaʻi kāu no kāu huahana ponoʻī

I kulike ai me nā kūlana kūpono a me nā koi palekana, a hoʻopaʻa inoa ʻia i ka US Federal pūnaewele, inā he ulia me ka huahana, a laila pono ia e lawe i ke kuleana kūpono. No laila, ke kāinoa ʻana o FDA no ka hapanui o nā huahana, ʻaʻohe mea hōʻike hōʻike hōʻike

A me ka ʻōlelo o ka palapala hōʻoia.

2. Ka wā kūpono o ke kākau inoa ʻana o FDA: Kūpono ka hoʻopaʻa inoa ʻana o FDA no hoʻokahi makahiki. Inā ʻoi aku ma mua o hoʻokahi makahiki, pono e waiho hou ʻia no ka hoʻopaʻa inoa ʻana, a pono e uku hou ʻia ka uku makahiki i pili.

3. Ua hoʻopaʻa inoa ʻia ʻo FDA me kahi palapala hōʻoia?

I ka ʻoiaʻiʻo, ʻaʻohe palapala hōʻoia no ke kākau inoa ʻana o FDA. Inā hoʻopaʻa inoa ʻia ka huahana me FDA, e loaʻa ka helu inoa. E hāʻawi ʻo FDA i ka mea noi i kahi leka pane (kau inoa ʻia e ka luna nui o FDA), akā ʻaʻohe palapala FDA.

ʻO ka palapala a mākou e ʻike mau ai e hoʻopuka ʻia e ka luna waena (luna inoa) i ka mea hana e hōʻoia ua kōkua ia i ka mea hana e hoʻopiha i ka "hoʻopaʻa inoa ʻana i nā pono hana a me ke ʻano inoa inoa inoa" e koi ʻia e FDA

(ka hoʻopaʻa inoa hoʻokumu a me ka papa inoa o nā mea), ʻo ka māka i hoʻopau ʻia e kōkua i ka mea hana e loaʻa i ka helu inoa FDA.

vxvxc

Wahi a nā pae pilikia ʻokoʻa, ua hoʻokaʻawale ʻo FDA i nā lakohana lapaʻau i ʻekolu mau ʻāpana (I, II, III), a ʻo ka papa III ka pae kiʻekiʻe kiʻekiʻe loa.

Ua wehewehe pono ʻo FDA i ka hoʻonohonoho huahana a me nā koi hoʻokele no kēlā me kēia lakohana olakino. I kēia manawa, ʻoi aku ma mua o 1700 ʻano o ka papa kuhikuhi mea olakino. Inā makemake kekahi mea lapaʻau e komo i ka mākeke US, pono ia e wehewehe mua i ka hoʻonohonoho a me nā koi hoʻomalu o nā huahana i noi ʻia no ke kūʻai aku.

Ma hope o ka wehewehe ʻana i ka ʻike ma luna, hiki i ka ʻoihana ke hoʻomaka e hoʻomākaukau i nā pono noi e pili ana, a hōʻike i ka FDA e like me kekahi mau kaʻina hana e loaʻa ai ka ʻae. No kekahi huahana, pono nā ʻoihana e hoʻopaʻa inoa a papa inoa i nā huahana.

No nā huahana papa I (helu ʻana ma kahi o 47%), hoʻokō ʻia ka mana laulaha. ʻO ka hapa nui o nā huahana pono wale nō e hoʻopaʻa inoa, papa inoa a hoʻokō i nā kūlana GMP, a hiki i nā huahana ke komo i ka mākeke US (he kakaikahi wale nō o lākou e pili me GMP)

Pono kahi helu liʻiliʻi loa o nā huahana i waiho ʻia e waiho i ka noi 510 (k) iā FDA, ʻo ia hoʻi ʻo PMN (hoʻolaha premarket));

No nā huahana papa II (e helu ana ma kahi o 46%), hoʻokō ʻia ka mana kūikawā. Ma hope o ke kau inoa ʻana a me ka papa inoa ʻana, pono nā ʻoihana e hoʻokō i ka GMP a waiho i ka noi 510 (k) (ʻo nā huahana he 510 (k) ka hoʻokuʻu ʻia);

No nā huahana papa III (ma kahi o 7%), hoʻokō ʻia ka laikini kūʻai mua. Ma hope o ke kau inoa ʻana a me ka papa inoa ʻana, pono nā ʻoihana e hoʻokō i ka GMP a waiho i ka noi PMA (premarket) i ka palapala noi iā FDA (Māhele III).

PMN).

dwqdsa

No nā huahana papa I, ma hope o ka hoʻouna ʻana o ka ʻoihana i ka ʻike pili iā FDA, hoʻolaha wale ʻo FDA, a ʻaʻohe palapala pili e hāʻawi ʻia i ka ʻoihana; no ka hāmeʻa papa II a me III, pono ka ʻoihana e hoʻouna iā PMN a i ʻole PMA, a e hāʻawi ʻo FDA

Hāʻawi i ka ʻoihana i kahi leka ʻae ʻia i ka mākeke kūlana, ʻo ia hoʻi, e ʻae i ka ʻoihana e kūʻai pololei aku i kāna huahana ma ka mākeke mea hoʻohana US ma kāna inoa ponoʻī.

E hele paha i ka ʻoihana no ka loiloi GMP i ke kaʻina noi noi ʻia e FDA e like me ka pae o ka pilikia o ka huahana, nā koi hoʻokele a me nā manaʻo mākeke a me nā kumu ʻē aʻe.

Mai nā mea i luna, hiki iā mākou ke ʻike i ka hapanui o nā huahana hiki ke loaʻa ka hōʻoia FDA ma hope o ke kau inoa ʻana, ka papa inoa huahana a me ka hoʻokō ʻana o GMP no nā mea lapaʻau, a i ʻole ka waiho ʻana o ka noi 510 (k).

Pehea e nānā ai inā i helu ʻia ka huahana e FDA a i ʻole kau inoa ʻia ma 510k?

ʻO ke ala pono wale nō: e nānā ma ka pūnaewele FDA


Ka manawa Post: Ian-09-2021